2014年4月8日 星期二
兽药生产许可证核发行政审批办事指南
来源: 发布时间:2016年09月06日17时33分
  

 

项目名称

兽药生产许可证

项目类型

前审后批

设定依据

1、《兽药管理条例》(国务院令第404号)第十一条:“从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

 2、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔201511号)将“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽医行政主管部门。

申请条件

从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件: ()与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; ()与所生产的兽药相适应的厂房、设施; ()与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; ()符合安全、卫生要求的生产环境; ()兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照前述规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。

办理材料

1.新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料:

①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份(原件)

②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第2262号第四条规定填写提交)

③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书

④有效期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交)

2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的(变更企业名称、法人、地址名称、负责人),需提供以下材料:

①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份

②《兽药生产许可证》原件

③变更后的营业执照(复印件)

④《兽药GMP证书》原件(变更企业名称、变更地址名称)

⑤企业声明、新老法人的身份证复印件(变更法人)

⑥派出所证明(变更地址名称)

⑦企业任命书(加盖公章)、负责人简历(加盖公章)、负责人毕业证复印件、负责人身份证复印件(变更负责人)

办理程序

详见流程图

办理时间

40个工作日(不包括检查验收和专家评审时间)

收费标准

不收费

办理地点

河南省畜牧局行政审批大厅(局107室)

联系电话

037165778700   65778500

Email

hnxmxzspdt@163.com

邮编

450008

通讯地址

郑州市金水区经三路91

 

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