2014年4月8日 星期二
新兽药临床试验审批办事指南
来源: 发布时间:2016年09月06日17时25分
  

事项名称

新兽药临床试验审批

项目类型

前审后批

设定依据

《兽药管理条例》(国务院令第404)第八条

《新兽药研制管理办法》

申请条件

研制新兽药的单位和个人,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

办理材料

以下所有材料一式四份

1、《新兽药临床试验申请表》一份;

2、申请报告一份(研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性)

3、临床试验方案原件一份

4、委托试验合同书正本一份

5、试验承担单位资质证明复印件一份

6、临床相关研究资料一份【新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。】

7、试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

8、试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

9、使用一类病原微生物的,应当提交农业部的批准文件复印件。

属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。

属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

办理流程

详见流程图

承诺时限

60个工作日

收费标准

不收费

办理地点

河南省畜牧局行政审批大厅(局107室)

联系电话

037165778700   65778500

Email

hnxmxzspdt@163.com

邮编

450008

通讯地址

郑州市金水区经三路91

 

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